
產品分類
Products
更新時間:2026-08-11
瀏覽次數:119制粒是片劑生產的關鍵環節。由于原料的物理特性差異,大多數片劑需要先制備成顆粒才能進行壓片。制粒的主要目的是改善物料的流動性和可壓性,通過減少細粉吸附和容存的空氣來降低片劑松裂風險,同時避免粉末分層和細粉飛揚現象。制粒方法主要包括全粉制粒法、細粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等,其中全浸膏制粒法應用較為廣泛。在制粒過程中,粘合劑或潤濕劑的用量應當以能夠制成適宜軟材的用量為原則,具體用量需要根據原料粉末的細度和干燥程度進行調整。

壓片設備的選擇對生產效率有直接影響。常用的壓片設備包括單沖壓片機和旋轉式壓片機兩種類型。單沖壓片機的產量約為每分鐘50片,通常用于新產品試制或小批量生產場景。旋轉式壓片機具有高的生產能力,是目前規模化生產中的主流設備。在正式壓片之前,需要進行片重的計算和調整,確保每片產品的重量符合標準要求。
干法制粒是另一種重要的片劑制備方法。與濕法制粒相比,干法制粒不需要使用潤濕劑或液態粘合劑,物料無需經歷濕潤和加熱過程,因此能夠縮短生產工時并減少設備投入。對于容易受潮或受熱而變質的原料,干法制粒能夠有效保證產品質量,是處理特殊性質物料的有效工藝路線。
原料預處理是片劑生產的基礎步驟。按照配方要求選擇合適的材料后,需要進行潔凈處理、滅菌、炮制和干燥等預處理工序。完成干燥處理后,需要對原料進行粉碎加工,粉碎后的物料細度應當符合100目篩的標準,確保后續制粒和壓片工藝的順利進行。
片劑制備主要分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,其中顆粒壓片法應用廣泛。顆粒壓片法又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種工藝,濕顆粒法使用率相對高。直接壓片法則根據主藥的性狀差異,細分為粉末直接壓片和結晶直接壓片兩種方式。
濕顆粒干燥是制粒工藝的重要組成部分。制得的濕顆粒需要及時進行干燥處理,將含水量控制在3%至5%的范圍內,以確保顆粒的穩定性和可壓性。干燥程度不足或過度都會影響片劑的質量,因此需要嚴格控制干燥工藝參數。
片重計算是確保產品質量的重要環節。如果片數和片重未預先確定,需要先稱量顆粒總重量,計算其包含多少個單服劑量,然后根據單服劑量對應的顆粒重量確定每次服用的片數,進而計算出每片的重量。如果配方已經規定了每批原材料應生產的片數及每片重量,則干顆粒的總重量應當等于片數與片重的乘積。當干顆粒總重量小于理論值時,需要補充淀粉等輔料使兩者保持平衡。